GMP wetgeving

Automatiseringssystemen voor de farmaceutische industrie dienen aan strenge wetten en eisen te voldoen, vastgelegd in de Good Manufacturing Practice (GMP) wetgeving. In Europa is de GMP wetgeving door de Europese Unie vastgelegd in de Eudralex. Voor bedrijven die exporteren naar Amerika is de GMP wetgeving vastgelegd door de Amerikaanse overheidsinstantie Food and Drug Administration (FDA) in de Code of Federal Regulations (CFR).

GMP wetgeving voor validatie automtiseringssytemen

GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) komt voort uit de GMP wetgeving en kan worden beschouwd als een gestructureerde en projectmatige aanpak voor het valideren van automatiseringssystemen.

Met validatie wordt beoogd dat processen betrouwbaar zijn en dus kwalitatief goede producten leveren. In de farmaceutische- en voedingsmiddelenindustrie draait het om de gezondheid van de consument. Risico’s voor de consument die een product gebruikt moeten tot een aanvaardbaar niveau zijn teruggebracht. Om dit aan te kunnen tonen is het belangrijk goede documentatie aan te leggen. Validatie is het middel waarmee aangetoond en gedocumenteerd wordt dat een (GMP-) proces en bijbehorend systeem exact doet waarvoor het gespecificeerd is.

Cursussen en assistentie

Door onze jarenlange ervaring in de farmaceutische industrie kan Actemium u ondersteunen met:

  • Cursus “Validatie volgens GAMP”
  • Assistentie bij opstellen User Requirements Speficiaties (URS)
  • Assistentie bij opstellen van validatie plannen
  • Opstellen van functionele en technische specificaties volgens GAMP
  • Opstellen van test protocollen volgens GAMP
  • Ondersteuning bij uw kwalificatie testen (IQ / OQ / PQ)

Cursus: Valideren volgens GAMP

Actemium organiseert regelmatig een 2-daagse cursus validatie volgens GAMP die geheel is aangepast aan de GAMP 5 richtlijn.

Bezoek onze uitgebreide website over GAMP

 
 
&nbp;